Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2015 г. N 02И-1353/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи со сменой адреса производителя на медицинское изделие "Камера дезинфекционная ВФЭ 2/0,9 "СИТИ" по ТУ 9451-001-52158041-2010 с принадлежностями", производства ООО "СИТИ", Санкт-Петербург, проспект Тореза, д. 72, изготовленное после 28.10.2013, не распространяется действие ранее выданного регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12648 от 22.12.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко