Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июля 2015 г. N 01И-1207/15 "О несоответствии сведений на медицинское изделие"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области сообщает, что в связи с несоответствием наименования на медицинское изделие "Перчатки смотровые латексные гладкие опудренные Exam "EURONDA", производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные "Euronda", производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, с несоответствующим наименованием, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Информационное письмо ЗАО "ПРОТЕКО" прилагается.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Информационное письмо ЗАО "ПРОТЕКО" от 7 мая 2015 г. N 20
"О мероприятиях, проводимых в целях замены медицинского изделия с ненадлежащей упаковкой "Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные "Euronda" регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г."

Настоящим сообщаем, что ЗАО "ПРОТЕКО" по медицинским изделиям "Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные "Euronda" регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г., было выявлено несоответствие упаковки медицинских изделий, установленным требованиям действующего законодательства, а именно: вместо указания на упаковке "Перчатки смотровые латексные, нестерильные "Euronda" указано:

"Перчатки смотровые латексные гладкие опудренные Exam "EURONDA".

ЗАО "ПРОТЕКО" проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, не соответствующей требованиям действующего законодательства, в связи с чем, просим сообщить дистрибьюторов/покупателей о наличии/отсутствии вышеуказанного товара на складе, при наличии товара промаркированного ненадлежащим образом, срок годности, которого на настоящий момент истек, просим произвести его списание и утилизацию, предоставив в адрес ЗАО "ПРОТЕКО" соответствующие подтверждающие документы.

При наличии товара с не истекшим сроком годности просим осуществить его возврат в адрес ЗАО "ПРОТЕКО" для бесплатной замены на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом.

Также просим дистрибьюторов известить о данной информации всех покупателей и конечных потребителей данного товара с целью замены поставленной им продукции на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом, в том числе путем размещения информации изложенной в данном письме на сайте Вашей организации.

Руководитель отдела продаж ЗАО "ПРОТЕКО"

Суслова И.И.