Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2015 г. N 01И-1634/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

- Де-Нол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Ника", ул. Октябрьская, д. 50а, с. Тербуны, Липецкая область), показатель "Количественное определение" - серии 249052015.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ГБУЗ КК "Усть-Камчатская районная больница", ул. Советская, д. 4, пос. Усть-Камчатск, Усть-Камчатский район, Камчатский край), показатель "Растворение" - серии 180414;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 15 декабря 2015 г. N 01И-2150/15

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 ноября 2015 г. N 01И-1874/15

- Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль (владелец ООО "Лаванда-НГИ", ул. Гагарина, д. 36-1, г. Чехов, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии М66017;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 25 декабря 2015 г. N 01И-2280/15

- Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ГБУЗ КО "Центральная районная больница Барятинского района", ул. Ёлкина, д. 2, с. Барятино, Барятинский р-н, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 221114.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал):

- Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец МУП "Фармация" ул. Социалистическая, д. 12, п. Пестяки, Ивановская область), показатель "Количественное определение" - серии 321014.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 2 февраля 2016 г. N 01И-163/16

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Де-Нол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУЗ "Моздокская центральная районная поликлиника", ул. Кирова, д. 68, г. Моздок, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Количественное определение" - серии 181122013;

- Де-Нол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУ "Клиническая больница N 3", ул. Кольцова, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 145032015.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2016 г. N 01И-219/16

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко