Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2015 г. N 02И-1361/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса нестерильные Albens", производства Top Glove Sdn.Bhd, Toп Глав Сдн Бхд, Малайзия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные", производства Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко