Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2015 г. N 2559 "О приостановлении применения медицинского изделия"

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Росздравнадзоре", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 13.04.2015 N З 16-01/2015, приказываю:

1. Приостановить применение медицинского изделия "Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм", каталожный номер: REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., CILIA; Ethicon Endo-Surgery, LLC, Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016.

2. Провести мероприятия по контролю, включая отбор образцов медицинского изделия "Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм", каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M (при наличии), производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., США: Ethicon Endo-Surgery, LLC, Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия до 11.05.2016 для организации проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

М.А. Mypашко