Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2015 г. N 01И-1520/15 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства DENTAMERICA, США:
- "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 680А";
- "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 682".
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований моделей изделий на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N 96/528 от 12.08.1996 до 12.08.2006, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов "Литекс 680", производства DENTAMERICA, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении незарегистрированных медицинских изделий "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 680А", "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов LITEX 682", производства DENTAMERICA (США).
Также сообщается об истечении срока действия регистрационного удостоверения МЗ РФ N 96/528 от 12.08.1996 до 12.08.2006, выданного на медицинское изделие "Аппарат для полимеризации светоотверждаемых материалов "Литекс 680", производства DENTAMERICA (США).
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2015 г. N 01И-1520/15 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Текст письма официально опубликован не был