Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2015 г. N 01И-1522/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО "КонваТек" сообщает об отзыве медицинского изделия "Трубки эндотрахеальные и трахеотомические", Unomedical Sdn. Bhd., Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03445 от 19.01.2009, срок действия не ограничен:

- "Трахеотомическая трубка с манжетой БОНД и двумя внутренними канюлями", артикул R72721070, партия (лот) N 543443R001.

Причина отзыва: трахеостомическая трубка вышеуказанной партии (лота) была укомплектована внутренними канюлями, не соответствующими размеру трубки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "КонваТек" (115054, Россия, г. Москва, ул. Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. 8 (495) 663-70-30, факс: 8 (495) 748-78-94).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко