Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2015 г. N 01И-1591/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Electrodes for Monitoring ECG's (Электроды для мониторинга ЭКГ)", тип/модель Unilect, производства "Уномедикал Лтд.", Великобритания.

В связи с несоответствием наименования, типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений, выданных на медицинское изделие "ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов)":

- N ФСЗ 2008/02776 от 05.11.2008, срок действия не ограничен, производства "Уномедикал Лтд.", Великобритания;

- N ФСЗ 2008/02776 от 07.03.2014, срок действия не ограничен, производства "Амбу А/С", Дания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко