Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2015 г. N 3304 "О приостановлении применения медицинского изделия"

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Росздравнадзоре", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", экспертными заключениями ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 14/ГЗ-14-180Э-027 от 12.12.2014; N 14/ГЗ-14-181Э-027 от 12.12.2014; N 14/ГЗ-14-182Э-027 от 12.12.2014, N 13/ГЗ-15-013Э-027 от 17.02.2015, приказываю:

1. Приостановить применение медицинского изделия "Набор реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека (Цоликлоны анти-А, -В, -D, -С, -Е, -с, -е, -Cw, -K, -k, -М, -N) по ТУ 9398-001-11255708-2011", производства ООО "Гемостандарт", Россия, г. Москва, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13299 от 10.04.2012, срок действия не ограничен;

2. Провести мероприятия по контролю, включая отбор образцов медицинского изделия "Набор реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека (Цоликлоны анти-А, -В, -D, -С, -Е, -с, -е, -Cw, -K, -k, -М, -N) по ТУ 9398-001-11255708-2011", производства ООО "Гемостандарт", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13299 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, для организации проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.

3. Приказ Росздравнадзора от 29.11.2014 N 7904 "О приостановлении применения медицинского изделия" признать утратившим силу.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

М.А. Мурашко