Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2015 г. N 01И-1666/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Cannula 0.40x22 mm (27Gх7/8 in)", производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.
В связи с несоответствием размеров и информации по производителю (Beaver-Visitec International Inc., USA) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра", производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медизделия "Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Viscoflow Cannula 0.40x22 mm (27Gх7/8 in)", производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ" (Германия).
В связи с несоответствием размеров и информации по производителю (Beaver-Visitec International Inc., USA) канюли на выявленное медизделие не распространяется действие РУ N ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2015 г. N 01И-1666/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был