Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2015 г. N 01И-1667/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Шпатель деревянный для полости рта", производства "Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай.

Регистрационное удостоверение с номером N ФСЗ 2012/18584 от 25.07.2012, указанным на упаковке медицинского изделия, отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, метода стерилизации, комплектности, срока годности, а также внешнего вида на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые", производства "Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко