Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2015 г. N 01И-1746/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80 mm, 14Gxl/8", производства "BBraun Melsungen AG", 34209 Melsungen, Germany, изготовлено в Малайзии, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия "100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10x80 mm, 14Gxl/8" сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, организации-изготовители:

- В. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia;

- B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany;

- Aesculap - Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland;

- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd., 2-38-16, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0033, Japan;

- B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd. Tochigi Factory - Hospital Care, 285 Ogaki, Tsuga-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 328-0101, Japan;

- B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-Ie-Rotrou, France;

- Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH, Grosse Alice 84, 34454 Bad Arolsen, Germany;

- B. Braun Medical AG, 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland;

- Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Drive, Keene, NH 03431, USA;

- Misawa Medical Industry Co., Ltd., 7-17-6 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, 132-0035, Japan.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко