Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2015 г. N 01И-1748/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 16427-93, размер 5 м х 90 см", производства ООО "Эвтекс", сопровождаемого регистрационными удостоверениями N ФСР 2007/01318 от 03.12.2007 и N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием выявленного медицинского изделия в части размеров требованиям ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия", на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93", производства ООО "Эвтекс", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 03.12.2007, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко