Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 октября 2015 г. N 01И-1753/15 "Об отзыве медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем "Zimmer Inc", США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:

"Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями" различных модификаций: Импактор, серийный номер 00-5901-032-00, лот N 56575839", производства "Зиммер Инк.", США, (регистрационное удостоверение ФС N 2006/2115 от 21.12.2006, срок действия до 21.12.2016).

Причина отзыва: выявление риска для здоровья по результатам проверки Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на территории США.

ООО "Зиммер СНГ" от имени производителя продукции сообщает, что указанные медицинские изделия в период с 2006 по 2015 гг. на территорию Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва.

Риск для здоровья: вероятность наличия неотвердевшего клеящего материала между металлической резьбовой вставкой и импактором (клей "Master Bond" служит вторичным блокирующим механизмов, фиксирующим металлическую вставку в импакторе), который после стерилизации в автоклаве может вытечь из собранной части. Наличие инородного материала на импакторе может привести к биологической реакции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Зиммер СНГ" по адресам:

- юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9;

- фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ "Виктори плаза", тел. 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.

Приложение: на 13 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

ООО "Зиммер СНГ" свидетельствует свое почтение и на Ваше письмо N 01-20227/15 от 14.07.2015 (далее - Письмо) о проблеме безопасности медицинских изделий сообщает следующее.

Как указано в Письме, Росздравнадзором была выявлена информация об отзыве на территории США инструментов, в связи с наличием вероятности наличия неотвердевшего клеящего материала между металлической резьбовой вставкой и импактором, который после стерилизации в автоклаве может вытечь из собранной части. Клей Master Bond служит вторичным блокирующим механизмом, фиксирующим металлическую вставку в импакторе. Наличие инородного материала на импакторе может привести к биологической реакции.

В период 2006 - 2015 года на территорию Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва, следующие изделия:

"Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями" различных модификаций", производства "Зиммер Инк.", США, РУ ФС N 2006/2115 от 21 12 2006:

Серийный номер	Наименование МИ	LOT	Таможенная декларация	Количество	Страна происхождения
00-5901-032-00	Импактор	56575839	10005030/090215/00031 08/1	2	США

ООО "Зиммер СНГ" от имени производителя продукции сообщает, что данный отзыв на территории США был связан с результатами проверки Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В ходе проверки проводились испытания и были выявлены следующие риски:

Риски
Немедленные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ
Долгосрочные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ

К данному письму прилагаем объяснительное письмо производителя по отзыву продукции в США.

Генеральный директор
ООО "Зиммер СНГ"

В.В. Подопригора

[На бланке компании "Зиммер"]

30 апреля 2015 года

Кому: менеджерам по управлению рисками и хирургам

Тема: СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - В ПРЕДЕЛАХ РЯДА ПАРТИЙ

Отзываемый продукт: Импактор бедренного компонента PRI (PRI Femoral Impactor Head), 00-5901-032-00 (список отзываемых партий приведен в Приложении 1)

Компания "Зиммер" (Zimmer) инициирует добровольный отзыв партий инструментов PRI Femoral Impactor Head, поставляемых компанией "Флекстроникс" (Flextronics), в связи с потенциальной возможностью вытекания непросушенного адгезива, соединяющего резьбовую металлическую вставку и блок импактора, из собранной детали после паровой стерилизации изделия. Выявленное адгезивное вещество представляет собой эпоксид Master Bond и выполняет функцию вторичного фиксирующего материала, скрепляющего металлическую вставку с Ипактор бедренного компонента. Компанией были получены жалобы на наличие постороннего материала на блоке импактора. Указанные партии продукта поставлялись компанией "Флекстроникс" и распространялись через компанию "Зиммер Инк." в период с февраля 2014 года по 19 марта 2015 года.

Риски
Немедленные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ
Долгосрочные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные изменением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ

Ваши обязанности:

1. Ознакомьтесь с настоящим уведомлением и ознакомьте с его содержанием персонал, имеющий отношение к отзываемому продукту.

2. Окажите содействие Вашему торговому представителю компании "Зиммер" в карантинном хранении отзываемого продукта.

3. Торговый представитель компании "Зиммер" заберет отозванный продукт из Вашего медицинского учреждения.

4. Заполните форму Уведомления об ответственности (Приложение 2) и пришлите ее на электронный адрес corporatequality.postmarket@zimmer.com.

5. Приложите к изделиям, возвращаемым компании "Зиммер", заполненный Сертификат стерилизации (Приложение 3).

6. Если после ознакомления с настоящим уведомлением у Вас возникли какие-либо вопросы, обратитесь в отдел обслуживания клиентов по тел. 1-800-348-2759; колл-центр отдела работает с 08:00 до 20:00 (Североамериканское восточное время).

Прочая информация

Компания "Зиммер" сообщила о данном добровольном отзыве продукции в Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Оповещение системы отчетов "МедУотч" (MedWatch): о фактах возникновения нежелательных реакций или проблем с качеством, связанных с употреблением данного изделия, Вы можете сообщить в систему отчетов о нежелательных явлениях "МедУотч" (Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в онлайн режиме, посредством обычной почты или факса.

- Сайт Управления: www.fda.gov/medwatch/report.htm

- Обычная почта: воспользуйтесь формой FDA 3500 с оплаченным почтовым сбором и предварительно указанным адресом получателя; форма доступна по ссылке www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Заполненный документ необходимо отправить по адресу, предварительно указанному в форме.

- Факс: 1-800-FDA-0178

Согласно Части 803 Постановления 21 Свода федеральных законов производители обязаны сообщать о серьезных травмах, которые возникли или могли возникнуть в результате использования изделия. Компания "Зиммер" просит сообщать о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с применением указанного изделия или иного продукта компании. О фактах возникновения нежелательных явлений можно сообщить на электронный адрес zimmer.per@zimmer.com.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Отзываемые партии 00-5901-032-00
56572845	56574197	56574534	56574775	56575838
56573249	56574198	56574535	56575827	56575839
56573282	56574325	56574536	56575828	56575840
56573283	56574326	56574604	56575829	56576089
56573284	56574327	56574605	56575830	56576090
56573285	56574328	56574606	56575831	56576091
56574130	56574329	56574607	56575832	56576421
56574135	56574530	56574608	56575833	56576429
56574136	56574531	56574617	56575836	56576431
56574137	56574532	56574714	56575837	56576544
56574196	56574533	56574774

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Уведомление об ответственности:

Отзываемый продукт: Импактор бедренного компонента PRI (PRI Femoral Impactor Head)

Подписав настоящий документ, я подтверждаю, что мною были приняты необходимые меры, связанные с получением Уведомления об отзыве продукта.

Расшифровка

подписи: ______________________ Подпись: ________________________________

Должность: ____________________ Тел: ( )________-___________ Дата: ___ /__/__

Название и адрес медицинского учреждения: ________________________________

Примечание: Настоящую форму и отозванный продукт необходимо вернуть компании "Зиммер", после чего необходимые с Вашей стороны действия будут считаться выполненными. В Ваши обязанности входит заполнение настоящей формы и ее отправка на электронный адрес CorporateQuality.PostMarket@Zimmer.com, а также вложение копии заполненной формы в упаковку с возвращаемым продуктом. На внешнюю сторону упаковки каждого возвращаемого продукта необходимо поставить маркировку "Возврат". Сохраните копию заполненной формы для учета.

Не возвращайте отозванный продукт с другими возвращаемыми изделиями.
	ZFA 2015-42

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

СЕРТИФИКАТ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Импактор бедренного компонента PRI (PRI Femoral Impactor Head):
00-5901-032-00

Подписав настоящий документ, я подтверждаю, что медицинский инструментарий, возвращаемый компании "Зиммер, Инк.", прошел процесс очистки и стерилизации прежде чем быть возращенным компании.

Указать способ дезинфекции инструментария: _________________________________

Расшифровка

подписи: ______________________ Подпись: ________________________________

Должность: ____________________ Тел: ( )________-___________

Дата: ___ /__/__

Номер площадки: ______________________

Учетное имя: _____________________________________

Примечание: Настоящую форму необходимо приложить к возвращаемым изделиям.

[На бланке компании "Зиммер"]

30 апреля 2015 года

Кому: Дистрибьюторам, торговым представителям и менеджерам по дистрибуции

Тема: СРОЧНЫЙ ОТЗЫВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - В ПРЕДЕЛАХ РЯДА ПАРТИЙ

Риски
Немедленные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ
Долгосрочные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные изменением или воздействием указанного изделия.	Высокая вероятность	Наихудший вариант
	Отсутствует	Биологический ответ

Ваши обязанности:

3. Торговый представитель компании "Зиммер" заберет отозванный продукт из Вашего медицинского учреждения.

5. Приложите к изделиям, возвращаемым компании "Зиммер", заполненный Сертификат стерилизации (Приложение 3).

Прочая информация

- Сайт Управления: www.fda.gov/medwatch/report.htm

- Факс: 1-800-FDA-0178

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Отзываемые партии 00-5901-032-00
56572845	56574197	56574534	56574775	56575838
56573249	56574198	56574535	56575827	56575839
56573282	56574325	56574536	56575828	56575840
56573283	56574326	56574604	56575829	56576089
56573284	56574327	56574605	56575830	56576090
56573285	56574328	56574606	56575831	56576091
56574130	56574329	56574607	56575832	56576421
56574135	56574530	56574608	56575833	56576429
56574136	56574531	56574617	56575836	56576431
56574137	56574532	56574714	56575837	56576544
56574196	56574533	56574774

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННЫЙ ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Форма сертификации возврата инвентарных запасов

Отзываемый продукт: Импактор бедренного компонента РRI (PRI Femoral Impactor Head) (p/n: 00-5990-036-10)

Номер территории: _______________ Номер клиента: __________________

Название клиента: ________________________________________________

Адрес клиента: ___________________________ Номер телефона: ______________

Пожалуйста, верните дефектные инструменты по указанному ниже адресу с приложением таблицы, содержащей номера изделий, номера партий, а также количество изделий

Zimmer Product Service Department 1777 West Center Street Warsaw, IN 46580

Zimmer International Logistics GmbH

Attn: Fao Tanja Herold (Recall Warsaw) Max-Immelmann-Allee 12 79427 Eschbach Germany

Был выполнен исчерпывающий поиск дефектных партий, и все имеющиеся дефектные изделия возвращаются в компанию Zimmer.	Отметьте одно из следующих долей:
	Да		Нет

Номер изделия	Номер партии	Число возвращенных

Расшифровка

подписи: ____________________________ Подпись:__________________________

Должность:__________________________ Тел: ( )______-______ Дата: ___/__/___

Название и адрес медицинского учреждения:________________________________

Примечание: Настоящую форму и отозванный продукт необходимо вернуть компании "Зиммер", после чего необходимые с Вашей стороны действия будут считаться выполненными. В Ваши обязанности входит заполнение настоящей формы и ее отправка на электронный адрес CorporateQuality.Post Market@Zimmer.com, а также вложение копии заполненной формы в упаковку с возвращаемым продуктом. На внешнюю сторону упаковки каждого возвращаемого продукта необходимо поставить маркировку "Возврат". Сохраните копию заполненной формы для учета.

Не возвращайте отозванный продукт с другими возвращаемыми изделиями.

ZFA 2015-42

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

СЕРТИФИКАТ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Импактор бедренного компонента PRI (PRI Femoral Impactor Head): 00-5901-032-00

Подписав настоящий документ, я подтверждаю, что медицинский инструментарий возвращаемый компании "Зиммер, Инк.", прошел процесс очистки и стерилизации прежде чем быть возвращенным компании.

Указать способ дезинфекции инструментария: ______________________________

Расшифровка

подписи: ____________________________ Подпись:__________________________

Должность:__________________________ Тел: ( )______-______

Дата: ___/__/___

Номер площадки: ______________________

Учетное имя: ________________________________

Примечание: Настоящую форму необходимо приложить к возвращаемым изделиям.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.