Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2015 г. N 01И-1783/15 "О несоответствии сведений о медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, а также от ООО "Аксима", сообщает, что в связи с несоответствием наименования технических условий (ТУ) производителя на медицинское изделие "Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2010", производства ООО "Аксима", Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, произведенное в 2013-2014 гг., не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2008/02886 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях: "Аксима-520"; "Аксима-720"; "Аксима-520/520"; "Аксима-720/520"; "Аксима-720/720"; "Аксима-520М"; "Аксима-720М", производства ООО "Аксима", Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14;

- N ФСР 2008/02886 от 26.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007", ООО "Аксима", Россия, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия с несоответствующим наименованием технических условий (ТУ), и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Информационное письмо ООО "Аксима" прилагается.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Информационное письмо ООО "Аксима"

Настоящим сообщаем Вам, что из-за технической ошибки часть изготовленных нами в 2013-2014 гг. медицинских изделий:

- "Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях "Аксима-520", "Аксима-720", "Аксима-520/520", "Аксима-720/520", "Аксима-720/720", "Аксима-520М", "Аксима-720М" по РУ N ФСР 2008/02886 от 31 марта 2010 г. и

- "Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007 по РУ N ФСР 2008/02886 от 26 июля 2013 г.

была укомплектована Паспортами с ошибочным указанием номера ТУ в разделе 14. Свидетельство о приемке и ошибочным номером ТУ на заводском шильде.

Правильный номер ТУ, который должен быть указан в Паспорте и на заводском шильде:

ТУ 9452-002-99630002-2007.

Если в Паспорте и/или на заводском шильде приобретенных Вами светильников указанных моделей приведен номер Технических условий, отличный от указанного, просьба обратиться по следующему адресу для исправления ошибок:

Адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12, ООО "Аксима"

Тел./факс: (495) 589-13-25, 708-45-24

E-mail: aksimak@gmail.com.

Генеральный директор ООО "Аксима"

Сивачев А.В.