Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2015 г. N 01И-1870/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением территориального органа Росздравнадзора по Орловской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Гуттаперчивые штифты "ANTAEOS", производства VDW GmbH, Германия.

В связи с несоответствием наименования на данное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/347 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Материал пломбировочный: штифты стоматологические гуттаперчевые (Guttapercha points) в наборах и отдельных упаковках", производства VDW GmbH, Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко