Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. N 01И-1863/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прибор электромагнитной терапии "АКУТЕСТ", адрес предприятия-изготовителя: 107076, Москва, Краснобогатырская ул., д. 75, корп. 1.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04978 от 24.02.2014, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппарат для диагностики и частотно-резонансной терапии, программируемый "Акутест" по ТУ 9444-001-81489709-2008", производства ООО "Корпорация "Токран", Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко