Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. N 01И-1866/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 79-ГЗ/Р2-15 от 24.09.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, рентгенозащитной кабиной, стационарный "КАРС"-С1 (Varian B-130H G-297, РПУ-30Н, 125 кВ, 220В, 50Гц), ТУ 9442-005-11857614-2010", модель: КАРС-С1, производства ООО предприятие "МЕДТЕХ", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в составе рентгеновского излучателя "Varian B-130H G-297, производства Varian medical system, США, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Флюорографы цифровые малодозовые "КАРС" по ТУ 9442-005-11857614-2010, с принадлежностями", производства ООО предприятие "МЕДТЕХ", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко