Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 ноября 2015 г. N 02И-1922/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Стоматологическая установка Challenge Ever", производства "Hallim Dentech Co., Ltd.", Республика Корея.

В связи с несоответствием модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/1507 от 28.09.2006, срок действия до 28.09.2016, выданного на медицинское изделие "Установки стоматологические Hallim Dentech, модели: Challenge, Eclipse".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко