Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1949/15 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 16 декабря 2015 г. N 01И-2167/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)", REF 21585, лот 04366, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Врио руководителя

И.К. Борзик