Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1953/15 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области медицинского изделия "Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic виниловые, неопудренные", LOT 045/05/2014, производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего установленным требованиям в части: толщины, массы, растяжения, а также прочности изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Врио руководителя

И.К. Борзик