Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2002/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения комплектующую часть (Кабели соединительные "Пауэр Стар" (Power Star) зарегистрированного медицинского изделия "Ножницы хирургические биполярные "Пауэр Стар" (Power Star) с соединительным кабелем "Пауэр Стар" (Power Star)", производства "Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02750 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Код	Партия	Дата производства
ВР930	527121	30 июня 2015
ВР940	527120	30 июня 2015
ВР940	527121	30 июня 2015

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что Медицинское изделие имеет различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором (подробная информация о том, как определить код и лот продукции прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной комплектующей части Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон": 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко