Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2003/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5-10000 мкл), модель ВIOHIT Proline 5-50 ", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Финляндия.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Дозаторы механические одноканальные и многоканальные ВIOHIT: 1. Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5-10000 мкл). 2. Дозаторы механические 1-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,1-50000 мкл). 3. Дозаторы механические 4-канальные с варьируемым объемом дозирования (5-250 мкл). 4. Дозаторы механические 8-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5-300 мкл). 5. Дозаторы механические 12-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5-300 мкл).)", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Финляндия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5-10000 мкл), модель ВIOHIT Proline 5-50 м1", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy" (Финляндия).
В связи с несоответствием наименования изделия на него не распространяется действие РУ N ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий следует провести проверку наличия в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2003/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был