Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2015 г. N 01И-2007/15 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении медицинского изделия "Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями", производства "КОМЕД Медикал Системс Ко., Лтд" (COMED Medical Systems Co., Ltd), Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, дата выпуска 2014 года, сопровождающегося техническим паспортом, в котором приведены технические характеристики, не соответствующие сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и техническом паспорте медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко