Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 3 и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 30 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
|
Председатель Коллегии |
В. Христенко. |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Утверждены Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.
Категория определяется при регистрации препарата. Изменить ее можно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье препарата.
Препараты относятся к рецептурным, если они даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести вред здоровью; часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести вред здоровью; содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению); вводятся парентерально (как правило).
Уполномоченные органы каждой страны ЕАЭС могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации: с обычным рецептурным отпуском; подлежащие особому рецептурному порядку отпуска; подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.
Названные органы составляют перечень рецептурных или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют его (с указанием при необходимости подкатегорий). Кроме того, они ежегодно направляют в ЕЭК и уполномоченные органы других стран ЕАЭС информацию об указанных перечнях при их принятии, а также уведомляют ЕЭК и уполномоченные органы стран ЕАЭС об изменениях в этих перечнях.
Решение вступает в силу по истечении 30 дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарств в рамках ЕАЭС либо с даты вступления в силу Протокола о присоединении Армении к Соглашению в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 дней с даты официального опубликования Решения.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего решения
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 31 декабря 2015 г.