Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-215/16 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за 2015 год"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в 2015 году.

За отчетный период осуществлена 101 проверка, в ходе которых проконтролирована деятельность 96 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 85 проверок, 16 проверок проведены во внеплановом режиме (11 проверок по контролю за исполнением ранее выданных предписаний; 5 проверок в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 34 организациях.

Приложение: свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за 2015 год на 180 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко