Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261
"Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

С изменениями и дополнениями от:

29 января 2021 г.

 

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;

форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течении указанного в них срока.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

 

Министр

Д.В. Мантуров

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 2016 г.

Регистрационный N 41341

 

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики. Заключения о таком соответствии выдаются Минпромторгом России по результатам инспектирования производителей.

Утверждена форма заявления производителя о выдаче заключения.

В заявлении, в частности, нужно указать реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты пошлины (7 500 руб.). При изменении адресов и телефонов контактных лиц и
уполномоченных представителей, приведенных в заявлении, новые сведения должны быть переданы в Министерство не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.

Также установлены формы инспекционного отчета и самого заключения. Последнее составляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б".


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 2016 г.

Регистрационный N 41341


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 11 марта 2016 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 29 января 2021 г. N 284

Изменения вступают в силу с 14 марта 2021 г.