Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2327/15 "Во изменение информационного письма от 28.10.2015 N 01И-1832/15"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 28.10.2015 N 01И-1832/15 информирует об изложении текста письма в следующей редакции:

Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, производства "Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко, Лтд.", Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, N 55 Юджин Розд:

"Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix, Зсмх500", дата выпуска 02/2015, срок годности 02/2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, выданного на медицинское изделие "Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров", производства "Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко, Лтд.", Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, N 55 Юджин Розд, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко