Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2229/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прикроватный монитор BSM-3763К", производства "Нихон Коден Корпорейшн", Япония.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений об исполнении модели регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12219 от 31.05.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Монитор прикроватный модели BSM с принадлежностями", производства "Нихон Коден Корпорейшн", Япония, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко