Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2239/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Стент коронарный Monarch, 47103516, 47103519", тип/модель 3,5x16; 3,5x19, производства "InSitu Technologies Inc.", 539 Phalen Blvd., St. Paul, MN 55130, США.

В связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/2665 от 28.12.2006, срок действия истекает 28.12.2016, выданного на медицинское изделие "Стент коронарный Monarch (с 47102510 по 47106020)", производства "InSitu Technologies Inc.", США, 5810 Blackshire Path, Inver Grove Heights, MN 55076.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко