Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2224/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Автономный обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион A"-150-M-S", производства ООО "Аэросервис", 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В", производства ООО "Аэросервис", 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко