Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2230/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Лабораторный счетчик С-5 по ТУ 944331-005-39766267-03", производства ООО "Стимул Плюс", Россия, выпущенного до 13.10.2010.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09012 от 13.10.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Счетчики лабораторные С-5, С-5М по ТУ 9443-005-39766267-2010", производства ООО "Стимул Плюс", Россия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко