Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2307/15 "О маркировке медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО "Бейсик Интернэшнл", уполномоченного представителя производителя "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки "Basic", на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: N РЗН 2013/1071 от 21.08.2013; N ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; N ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; N ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации-изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО "Бейсик Интернэшнл" просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: info@bmedical.ru.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко