Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2015 г. N 01И-2360/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки нитриловые синтетические смотровые нестерильные", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия.

Дополнительно информируем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные", приложение: перчатки латексные хирургические стерильные; перчатки латексные смотровые диагностические стерильные; перчатки латексные хирургические нестерильные; перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные; перчатки синтетические хирургические стерильные; перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные; перчатки синтетические хирургические нестерильные; перчатки синтетические смотровые диагностические стерильные, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко