Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 января 2016 г. N 01И-104/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
"Катетеры медицинские однократного применения", вариант исполнения "Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрасной полоской", CH/FR: 18, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части длины трубки катетера желудочного сведениям комплекта регистрационной документации, согласно которым допускается длина 120 см или 125 см.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры медицинские однократного применения", вариант исполнения "Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрасной полоской", CH/FR: 18, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай). Указанное изделие не соответствует в части длины трубки катетера желудочного сведениям КРД, согласно которым допускается длина 120 или 125 см.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 января 2016 г. N 01И-104/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был