Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Синтез ГмбХ", Швейцария "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия неограничен, в отношении инструмента для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза "Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0, cannulated)", номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании "Синтез ГмбХ", Швейцария, (далее - Медицинское изделие); сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска разлома головки отвертки (подробная информация прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко