Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-242/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Ковидиен Евразия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств", вариант исполнения: инструменты сшивающие линейные: Endo GIA Ultra Universal, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10132 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска отказа в работе, не прошивания, неполного прошивания, или отсоединения поворотного рычага во время эксплуатации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Ковидиен Евразия" в подразделение "Хирургическое оборудование" по тел. +7 495 933 6469.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко