Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-353/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО "Авран ЛК" сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
"Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый), размер 3x500, номер партии 20140630", производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия неограничен).
Причина отзыва: несоответствие установленным требованиям по показателю "сопротивление отслаиванию липкого слоя" и маркировки (наименование и срок годности).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается об отзыве медицинского изделия "Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый), размер 3x500, номер партии 20140630", производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд." (КНР).
Причина - несоответствие установленным требованиям по показателю "сопротивление отслаиванию липкого слоя" и маркировки (наименование и срок годности).
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-353/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был