Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2016 г. N 01И-361/16 "О безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения ООО "Рош Диагностика Рус" - уполномоченного представителя компании "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, сообщает о проведении коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении медицинского изделия "Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" N 50 (Accu-Chek Performa Strips N 50)", производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01305 от 13.10.2015, срок действия неограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко