Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-378/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО "НПО Диагностические системы" (Россия, 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47), о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия "Набор реагентов "МилаЛаб - ИФА - ВИЧ - АГАТ - ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013", регистрационное удостоверение N РЗН 2014/982 от 03.09.2014, срок действия неограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС" относительно данных выпуска.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко