Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-237/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора от 22.09.2015 N 77-ГЗ/Р2-15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай:
- "Автоклав BTD23-A", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия неограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие "Автоклав серии "ВТ" с принадлежностями:
I. Автоклав серии "ВТ" в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A с принадлежностями
II. Принадлежности:
1. Аппарат для смазки наконечников BTY-700.
2. Дистиллятор.
3. Машина упаковочная BTFJ-500.
4. Пакеты упаковочные для инструментов.
5. Аппарат для предстерилизационной очистки ВТХ-600.", не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD" (Китай).
В связи с несоответствием наименования изделия на него не распространяется действие РУ N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-237/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был