Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 февраля 2016 г. N 01И-403/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия "Иглы биопсийные с принадлежностями:

I. Иглы биопсийные:

- игла для алкоголизации;

- игла для аспирации костного мозга;

- игла для биопсии амнио;

- игла для биопсии гильотинная;

- игла для биопсии костного мозга;

- игла-канюля для биопсии фрагмента;

- игла для биопсии тип Чиба;

- игла для биопсии тип Франзена;

- игла для биопсии тип Весткота;

- игла для биопсии тип Менгини;

- игла для биопсии QSS;

- игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента;

- игла-маркер для локализации опухоли, с коррекцией;

- игла-маркер для локализации опухоли;

- игла-маркер для локализации объекта в молочной железе;

- игла-маркер для мониторинга объекта;

- игла для биопсии проводящая;

- игла для биопсии гистологическая;

- игла биопсийная для амниоцентеза;

- игла биопсийная для трансплантации спинного мозга.

II. Принадлежности:

- многоразовый пистолет для биопсии SC Gun;

- многоразовый пистолет для биопсии Grizzly.", производства Bloodline S.p.A., Italy (Италия), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие).

Действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, выпускаемое после июня 2012 года, в связи с имеющимися данными о прекращении деятельности производителя Bloodline S.p.A., Via Statale 12 n.149/А, 41036 Medolla (MO), Italy (Италия), путем банкротства по Решению Суда города Модены в 2012 году Постановлением от 08.06.2012.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко