Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2016 г. N 01И-515/16 "О безопасности применения медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2016 г. N 01И-515/16
"О безопасности применения медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

19 апреля 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении медицинских изделий, производства АО "КРОНТ-М", Россия:

ГАРАНТ:

Согласно письму Росздравнадзора от 19 апреля 2016 г. N 01И-787/16 на нижеперечисленные медицинские изделия, производства АО "КРОНТ-М", выпущенные до 17.03.2016, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические" должна быть нанесена предупреждающая надпись о допустимости транспортировании только в определенном положении

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04140 от 27.02.2015, срок действия неограничен;

- "Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-"КРОНТ", регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11388 от 11.03.2015, срок действия не ограничен, не соответствующих требованиям безопасности в части устойчивости при нормальной эксплуатации.

Обращаем внимание, что применение вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре может привести к опрокидыванию изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель

М.А. Мурашко