Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2016 г. N 01И-531/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-"ПЗ" по ТУ 9451-002-07505566-98", производства АО "Государственный Рязанский приборный завод", 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко