Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-571/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пеленки (простыни) впитывающие 90 см х 60 см с суперабсорбентом "Пелигрин". Комплект пеленок медицинских впитывающих, одноразовых, в том числе с липким слоем для детей (включая новорожденных) и взрослых "Пелигрин" по ТУ 9398-004-84005787-2009", дата изготовления июнь 2015, производства ООО "Пелигрин Матен", 17574, Россия, г. Москва, проезд Одоевского, д. 3, корп. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04565 от 20.12.2012, срок действия неограничен, (далее - Медицинское изделие): максимальная впитывающая способность пеленок при полном погружении, а также внешний вид (поверхность пеленок имеет внешние дефекты в виде складок, пятен, разрывов и механических повреждений, нарушений структуры защитного и покровного слоя) не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко