Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-559/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "МЕДИКОМ" (уполномоченного представителя производителя АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED", производства "АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008, срок действия неограничен.
Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой "Скальпель хирургический, APEXMED", размер 21, REF: 0602-03-21, LOT: 01229 (далее - Медицинское изделие).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "МЕДИКОМ" (143570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: apexmed@apexmed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED", производства "АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В." (Нидерланды) (РУ N ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008, срок действия неограничен).
Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой "Скальпель хирургический, APEXMED", размер 21, REF: 0602-03-21, LOT: 01229.
Причина отзыва - выявленные нарушения в части несоответствия заявленной информации в КРД и используемой на упаковке для медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий следует провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного медизделия и его замене. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-559/16 "Об отзыве медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был