Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 марта 2016 г. N 01И-453/16 "Об отмене информационного письма N 01И-2319/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО "МЕДИКОН ЛТД" к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 28.12.2015 N 01И-2319/15 "О недоброкачественном медицинском изделии" и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный "МЕДИКОН ЛТД" по ТУ 9432-002-18131435-2002", производства "ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия неограничен (далее -Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на всю партию N 211 Медицинского изделия, срок годности до 03.2016 года (дата выпуска 03.2013 года, паспорт N 75).

Причина отзыва: на поверхности Медицинского изделия выявлены заусенцы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "МЕДИКОН ЛТД" (105037, Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, тел. 499-154-33-23), все затраты, связанные с физическим возвратом указанной партии или заменой, производитель берет на себя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко