Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2016 г. N 02И-476/16 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", заключениями ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора: от 02.03.2016 N 13/ГЗ-16-033Э-027, от 02.03.2016 N 13/ГЗ-16-034Э-027, от 09.03.2016 N 13/ГЗ-16-035Э-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ-Монитор-FRT" по ТУ 9398-008-01897593-2012", производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02552 от 10.04.2012, срок действия неограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 11 марта 2016 г. N 1923.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко