Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-564/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного/Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)", производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко