Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-565/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза", производства Синтез ГмбХ, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147, сроком действия до 07.02.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения "Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix/Application Instrument for Sternal ZIPFIX)" (см. Приложение).

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки:

- концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение, прикладываемое к имплантату.

- концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункциональным.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко